Елизавета Федосова, руководитель фармацевтического направления Itella в России

В России рынок лекарственных препаратов растет и меняется колоссальными темпами. В декабре 2018 г. коммерческий сектор дал прирост 93 млрд руб. Эта цифра на 6,7% выше показателя за тот же период 2017 г. Вполне закономерно, что такое стремительное развитие отрасли повлекло за собой и изменения в складской логистике. Некоторые из этих изменений связаны с определенными сложностями в управлении, например, когда компаниям становится труднее соответствовать требованиям контрольно-надзорных ведомств.

По данным Росздравнадзора, изучавшего правоприменение контрольно-надзорной деятельности в IV квартале 2018 г, одним из ключевых факторов в сбое работы склада лекарственных препаратов (ЛП) является несоблюдение условий хранения. Особенно термолабильных средств. Как правило, это происходит из-за неукомплектованности склада климатическим оборудованием, приточно-вытяжной вентиляцией, холодильными установками. В прошлом году по итогам проверки было 51% случаев нарушения условий хранения фармпродукции. Тяжелее всего в летние месяцы или в аномально холодные зимы. От логистических операторов поддержание нужного микроклимата требует больших бюджетов и постоянного мониторинга.

В 2018 г. по инициативе Росздравнадзора началась реформа контрольно-надзорной деятельности. Среди первых результатов — разработка единого реестра правовых актов с требованиями к субъектам обращения, что заложило основу для систематизации и актуализации этих требований. Свою роль сыграл и риск-ориентированный подход к плановым контрольным мероприятиям. Теперь для них созданы единые критерии оценки и чек-лист высокорискованных нарушений. В чек-листах для контроля  фармацевтических складов 4 раздела с вопросами по хранению, транспортировке, оптовой продаже и утилизации ЛП. По ответам на эти вопросы можно судить о слабых местах бизнес-процессов и степени риска, а также ранжировать помещения по шести классам опасности. Субъекту обращения с ЛП по данным этой оценки выдается «Паспорт организации», влияющий на частоту проверок.

На складах с чрезвычайно высоким уровнем риска проверки проводятся 1 раз за год. Компании со складскими помещениями высокого уровня риска проверяются 1 раз в 2 года, склады значительного и среднего риска 1 раз в 3 года и 1 раз в 5 лет, соответственно. Склады с умеренным риском проходят контрольную проверку 1 раз в 6 лет. Для складов, которым присвоена категория низкого риска, процедуры государственного контроля не проводятся. Категория риска и данные о компаниях, чья деятельность считается потенциально опасной, публикуется в реестре Росздравнадзора.

Проверочные чек-листы учитывают и систему менеджмента качества. Для того чтобы склад соответствовал требования СМК, привлекаются специалисты в области ISO. Они составляют процедуры валидации бизнес-процессов, оборудования, оценивают ситуацию на складе, предлагают изменения и дают оценку полученным результатам. Для логистических операторов такой уровень заинтересованности в налаживании системы управления качеством исключительно полезен — он помогает до минимума сократить риски ненадлежащих условий хранения ЛП.

Текущие требования к складским процедурам предусматривают несколько процессов управления качеством, при этом каждый из них отвечает за отдельный блок: IT, персонал, техника и оборудование. Когда же создается интегрированная система, процессы начинают работать слаженно и изменения проводятся сразу по всем аспектам деятельности компании. Интегрированная система в данном случае — это IT-продукт, разрабатываемый под конкретное предприятие или приобретаемый as is. Такая система должна задействовать также и процессы складских и транспортных логистических операторов, ответственных за хранение, перевозку, ресурсы и персонал.

Глядя на изменения законодательства и отладку системы проверок, контролирующих исполнение требований как в частности, так и в целом, можно говорить об улучшении ситуации на рынке складов фармацевтической продукции. Компании этой отрасли сейчас фокусируются на общем повышении качества услуг, рациональном управлении с помощью инноваций и интегрированных систем. Это отзывается и на конечном потребителе — покупатели надежнее защищены от недоброкачественных препаратов, соответственно, значительно уменьшаются и риски причинения вреда их здоровью.

Источник: Retail&Loyalty